Q&A
研究内容
研究の概要について教えてください。
本研究は、COVID-19患者さんより、血液検体（14ml程度）を頂き、患者さんの遺伝子を含む網羅的な解析を行い、日本人におけるCOVID-19患者さんの重症化因子を探索するという研究です。
研究参加について
（患者さんからのご質問）
私はCOVID-19にかかった患者ですが、この臨床試験へ参加できますか？
患者さんからの直接の参加はできません。倫理委員会での審査を経た後、医療機関ごとに本試験への参加をお願いしております。一度、担当医とご相談ください。
（医療機関からのご質問）
当院は感染症指定病院ではありませんが、そのような一般病院でも、COVID-19患者がいる場合は研究に参加可能ですか？
参加可能です。多くの施設にご協力いただきますようお願い致します。
この臨床研究に参加したい場合に、あらかじめ用意しておく書類や、しておくべき院内の手続きはありますか？
研究参加には、倫理審査の手続きが必要です。具体的な手続きや作成すべき書類については、コロナ制圧タスクフォース事務局にご連絡ください。
研究参加前に研究計画書と関連書類についてご提供いただくことは可能でしょうか？
コロナ制圧タスクフォース事務局にご連絡いただければ提供いたします。なお、一般の方からのお問い合わせには対応しておりません。
COVID-19のために自施設での倫理委員会の開催が困難もしくは開催時期が延期されてしまっているのですが、どのようにすればよろしいでしょうか？
代表機関である慶應義塾大学医学部の倫理委員会での中央審査の対象となることがあります。コロナ制圧タスクフォース事務局にご相談ください。
倫理審査のための委員会がないのですが、どのようにすればよろしいでしょうか？
倫理審査のための委員会がない医療機関は、代表機関である慶應義塾大学医学部の倫理審査委員会で中央審査が可能です。
中央倫理審査を依頼した場合、倫理審査委員会で承認された後はどのような手続きが必要でしょうか？
慶應義塾大学医学部の倫理審査委員会での審査結果に基づいて、研究の実施許可を、貴院の機関の長から得ていただくことが必要です。許可が得られたら、研究開始できますので、本臨床試験への参加が可能となります。
他の臨床試験、治験にも参加しておりますが、この臨床研究にも参加可能ですか？
はい、本臨床試験への参加は可能です。ぜひ、ご参加を検討ください。
審査について
研究倫理審査はグループ病院で一括して行ってもよいでしょうか。
医療機関の規程などで、研究倫理審査に関して一括審査ができるようであれば、特に問題ありません。
本臨床研究の参加にあたって、利益相反の状況は、どの程度の管理・公表が必要でしょうか？
各機関の定めに従った方法にて適切に管理してください。研究として一定の基準は設けておりません。
様々な薬を使用しているのですが、本臨床試験へ参加は可能ですか？
薬の使用により、臨床試験への制限は設けておりません。
症例登録について
患者さんからの同意書取得はどのように行えばよろしいでしょうか？
研究者、参加施設の感染予防の観点から、同意方法は文書説明・口頭同意・カルテ記載としております。重症例に関しては、代諾口頭同意も可としております。ただし、各施設における同意方法は各施設の倫理委員会の最終判断によります。
採血スピッツは何を使用すればよろしいでしょうか？どのように送付すればよろしいでしょうか？
EDTA-2Na（7ml）を2本の採血をお願いしております（http://www.srl.info/srlinfo/kensa_ref_CD/yoki/yoki01.htm ）。血液検体の運搬・処理はSRL様のシステムを用いさせて頂きます。地域によって一部例外もありますので、コロナ制圧タスクフォース事務局より詳細をお伝えします。
採血検体の梱包はどのように行えばよろしいでしょうか？
SRL様の対応地域では、SRL様にご対応いただけます。
COVID-19と診断された患者さんが既に退院してしまったのですが、登録可能ですか？
はい、エントリー可能です。外来受診時に同意取得をお願いいたします。
COVID-19の診断について、陽性判定はPCR法以外での判定は認められないのでしょうか。
本臨床研究は、COVID-19の診断はPCR法以外でも問題ありません。一度、コロナ制圧タスクフォース事務局にご相談ください。
無症候性の患者さんも登録できますでしょうか？
はい、COVID-19の診断がついていればエントリー可能です。
PCRは陰性でしたが、臨床的にCOVID-19と診断した患者さんはエントリー可能でしょうか？
はい、エントリー可能です。判断に迷う個別の事例に関しては、コロナ制圧タスクフォース事務局にご相談ください。
症例報告書はどのような形になりますでしょうか？
現在、調整中でありますが、1症例につきA4 1枚程度の臨床情報の記載をお願いする予定です。送信方法に関しては、セキュリティ上、安全な方法でのオンライン送付を予定しております。
本研究では患者さんのゲノム解析を行いますが、「偶発的所見」はどのように扱いますか？
各施設の倫理委員会の判断によります。詳細はコロナ制圧タスクフォース事務局よりご連絡いたします。
問い合わせ窓口
問い合わせ窓口を教えてください。
コロナ制圧タスクフォース事務局：taskforceforcovid19@gmail.com
問い合わせフォーム：https://forms.gle/pHgt96C3N6JgSxsLA